胡瑞蕓： 我參與藥物警戒質(zhì)量管理體系構(gòu)建的這半年

2021年9月，南京同仁堂藥物警戒質(zhì)量管理體系（下文簡稱“藥物警戒體系”）的構(gòu)建工作正式告一段落。此前，或許很多同事還不甚了解：這項歷時半年之久的工作是我公司上半年最重要的項目之一。該體系構(gòu)建的成功與否，與企業(yè)未來的發(fā)展息息相關(guān)。

藥物警戒體系項目結(jié)束前，核心成員胡瑞蕓（研發(fā)中心注冊專員）也因為在該項目中的優(yōu)異表現(xiàn)而獲選公司8月的“每月之星”。從初現(xiàn)雛形到圓滿落幕，胡瑞蕓以一線參與者的角度與我們分享了關(guān)于藥物警戒體系項目的點點滴滴。

“藥物警戒體系的前身是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。這個體系我們公司其實很多年前就有了。當(dāng)時是蘇娟蘇老師主導(dǎo)構(gòu)建的。”說起項目的來歷，胡瑞蕓娓娓道來：“真正開始籌備在去年年底，也是由于《藥品管理法》的頒布，明確了藥物警戒制度的要求。因為我曾經(jīng)參與了一段時間不良反應(yīng)監(jiān)測體系的更新維護，所以立項后我就全程參與了新體系的構(gòu)建。”

“項目中各項工作的正式開展大約在今年3月，我負(fù)責(zé)的工作包括：體系文獻的編寫與更新、病例上報、撰寫分析報告、挖掘可疑信號判斷風(fēng)險程度、執(zhí)行風(fēng)險措施這些，主要就是要讓這個體系正常運轉(zhuǎn)起來。”分解在具體工作人員身上的任務(wù)如此繁雜，讓我們不禁對該項目的困難程度有了新的認(rèn)識。但面對我們的感嘆，胡瑞蕓顯示出專業(yè)人士的從容：

“硬要說難的話，最難的部分可能在于你所創(chuàng)建的體系該如何與公司實際情況相匹配。因為法規(guī)中有很多內(nèi)容需要企業(yè)根據(jù)品種安全性或自身情況而定，我們參加培訓(xùn)或者咨詢同行的時候他們往往都是從自身企業(yè)情況出發(fā)給出建議，很多標(biāo)準(zhǔn)對我們都不適用。所以解決這個問題還是得靠自己摸索。我也沒有太多經(jīng)驗，主要還是靠試，先設(shè)一條標(biāo)準(zhǔn)，看這條標(biāo)準(zhǔn)能劃出多少結(jié)果，然后再通過劃出的結(jié)果分析設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)是否合理，不合理就再設(shè)。”

體系標(biāo)準(zhǔn)建立的難點就在于要在合規(guī)的基礎(chǔ)上又具備可行性，既需要對政策法規(guī)制定的目的有深刻領(lǐng)會，還需要對企業(yè)各方面情況有深入了解。回憶藥物警戒體系構(gòu)建過程中的艱辛，胡瑞蕓已經(jīng)顯得很平靜。但我們依然能從只言片語里感受到一次次失敗背后的努力。

“構(gòu)建這個體系既是企業(yè)改進用藥安全，促進公眾健康的社會責(zé)任。也是國家政策要求，國家在近兩年陸續(xù)發(fā)布了多條相關(guān)律法法規(guī)，配套措施也緊鑼密鼓地開展，所以實行這個體系也是行業(yè)大勢所趨。”盡管困難重重，但談及這項工作的意義，胡瑞蕓依然充滿自豪：“因此能夠得到‘每月之星’的殊榮，對我來說既榮幸又深受鼓舞。因為對這項工作確實付出了很多時間與精力，能夠被認(rèn)可我很開心，以后會繼續(xù)努力。”

藥物警戒質(zhì)量管理體系的構(gòu)建工作目前已大體結(jié)束，后期的執(zhí)行與維護會輻射更多的部門與人員進行配合。相信在后續(xù)工作順利展開的過程中，也會涌現(xiàn)更多像胡瑞蕓這樣專業(yè)、堅持、不懼挑戰(zhàn)的新生力量！